国产新冠口服药“民得维”获批上市！李兰娟：轻中度和高风险感染者均可获益
本日下午，国度药品监视治理局根据药品特别审批步调，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药——氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维；研发代号：VV116）上市，用于治疗轻中度新冠病毒熏染的成年患者。
中国工程院院士、浙江大学医学院教授李兰娟表现，VV116在Ⅲ期临床研究中有良好的疗效和宁静性体现，有望成为治疗新冠病毒熏染的一线药物之一，轻中度新冠病毒熏染者和存在重症高风险因素的患者均可获益。
上海药物所牵头开展协同创新
“民得维”由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技能研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”团结实验室）、临港实验室、旺山旺水和君实生物配合研发。旺实生物是君实生物的控股子公司。
这款小分子药物可以大约以核苷三磷酸形式，非共价联合到新冠病毒“RNA依赖性RNA聚合酶”（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，从而阻断子代病毒的复制，发扬抗病毒作用。据先容，RdRp是病毒转录复制的焦点组件，新冠病毒熏染人体细胞后，其RdRp会使用病毒RNA与人体细胞内的核苷酸原料，少量复制出子代RNA。
“在蒋华良院士的向导下，我们第一时间建立了抗疫团结攻关团队，夜以继日、协作斗争，快速失掉靶向新冠病毒RdRp的候选新药分子VV116。”中科院上海药物研究所所长李佳说。此后，研究所与多家单元精密互助，全力推进新药临床研究和上市事情。
临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始株、奥密克戎等变异株体现出显著的抗病毒作用，且没有遗传毒性。在小鼠模子上，低剂量的VV116就能将肺部病毒滴度高涨至检测限以下，显著革新肺组织病理厘革。
君实生物、旺山旺水两家企业已在我国康健受试者中完成3项Ⅰ期临床研究，并在伴有希望为重症高风险因素的轻中度新冠熏染患者中，完成1项Ⅲ期临床研究。研究效果辨别宣布于Acta Pharmacologica Sinica（《中国药理学报》）和《新英格兰医学杂志》。
在全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上宣布的论文显示，一项VV116比照奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）用于伴有希望为重症风险的轻中度新冠熏染患者早期治疗“头对头”研究，抵达了设计的非劣效终点：与Paxlovid组相比，VV116组患者的临床规复时间更短，宁静性方面的挂念更少。
有效性和宁静性失掉临床验证
此次“民得维”获批上市，主要基于一项多中心、双盲、随机、慰藉剂比力的Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116在伴有或不伴有希望为重症高风险因素的轻中度新冠熏染患者中的有效性和宁静性。研究的主要终点是从首次给药至连续症状消失的时间，主要终点包罗：至连续症状缓解的时间、停止第28天发作疾病希望的患者比例、新冠病毒核酸和病毒载量的厘革、宁静性等。
这项研究由李兰娟院士牵头，在全国32家临床研究中心开展，现在已完成方案预设的期中剖析，详细数据将在后续宣布。
“从2022年10月21日首例患者筛选开始，全国30多家中心降服了重重困难，在积极救治患者、防重症、降死亡率的同时，用不到3个月的时间高效完成了1300多例轻中度新冠病毒熏染者的入组。”李兰娟说。
如今，这项研究已取得期中剖析效果：在有效性方面，与慰藉剂组相比，继承VV116治疗的患者至连续临床症状消失的时间、临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值（循环阈值）及病毒载量的下降速度也显着快于慰藉剂组；在宁静性方面，VV116治疗组在治疗期间不良事件的发作率低，与慰藉剂组相当。
李兰娟认为，VV116的上市将使更多的新冠病毒熏染者失掉有效的抗病毒治疗，高涨疫情传达风险，并在一定水平上淘汰重症的发作，为打赢新冠疫情医疗救治攻坚战孝敬重要气力。